Материалы, конструкция, мойка, документация, валидация IQ/OQ/PQ и чек-лист из 12 пунктов, по которому проходит аудит производства.
GMP — это не сертификат на машину, а система, в которой машина должна быть квалифицирована и управляема. Инспектора интересует не наличие наклейки CE, а может ли оборудование стабильно давать продукт заданного качества и подтверждается ли это документами.
316L для продукта, 304 для неконтактных зон. Полировка контактных поверхностей, отсутствие трещин, застойных зон и открытых резьбовых соединений в продуктовой зоне.
Гладкие поверхности, наклонные дренажи, доступ к зонам мойки без разборки инструментом. Для фармы — возможность CIP/WIP там, где это применимо.
Привод и смазка изолированы от зоны продукта. Пыль от прессования или наполнения не должна попадать в механику, а смазка — в продукт.
Локальный отсос в местах образования пыли, фильтрация, отсутствие рециркуляции загрязнённого воздуха в чистую зону.
Пароли по ролям, блокировка параметров от изменения оператором, журнал действий с меткой времени — требование data integrity.
Заземление, аварийная остановка, защитные блокировки, соответствие низковольтному оборудованию и ЭМС.
| Этап | Что подтверждает | Кто выполняет |
|---|---|---|
| DQ | проект соответствует требованиям пользователя (URS) | поставщик + технолог |
| IQ | оборудование смонтировано и подключено согласно проекту и документации | инженер + ОТК |
| OQ | работает в заданных диапазонах: скорость, точность, усилия, температура | инженер + технолог |
| PQ | даёт стабильный продукт в реальных условиях на вашем сырье | производство + ОТК |
По нашей практике поставок и аудитов у клиентов, чаще всего замечания касаются не самой машины, а документации и поведения персонала: просроченная калибровка, отсутствие записи об обучении, изменения параметров без оформления, мойка «по памяти», а не по инструкции.
Ответим в течение 2 часов в рабочее время: цена FOB Шанхай или CIF до вашего порта, срок производства, состав комплекта.
Не готовы к звонку? Заполните 6 параметров — письменный расчёт с ценой и сроком производства за 24 часа.
Нет. CE подтверждает соответствие требованиям безопасности и ЭМС, но не квалификацию оборудования. Для GMP нужны DQ/IQ/OQ/PQ, документация и управление изменениями.
Для БАД требования мягче, чем для лекарств, но базовые вещи — 316L, мойка, пылеудаление, документация — нужны и там. Это также снижает износ и упрощает экспорт продукции.
IQ/OQ обычно проводится совместно: инженер поставщика и ваш технолог. PQ — всегда на вашей стороне, на вашем сырье. Мы можем участвовать в PQ по отдельному договору.
Переводим паспорт, инструкцию по эксплуатации и протоколы IQ/OQ. Срок — 2–3 недели, стоимость зависит от объёма. Рекомендуем заказывать перевод одновременно с оборудованием, чтобы не тормозить квалификацию.
Разграничение прав, защита параметров от изменения, журнал действий с меткой времени, резервное копирование. Для строгого соответствия требуется опция 21 CFR Part 11 — она заказывается при производстве, дооснащение позже дороже.