+86-137-6103-5942  |  James@yohomachinery.cn
WhatsAppНаписать

Системы получения очищенной воды для фармацевтического производства

500–5000 литров в час, двухступенчатый обратный осмос, УФ-обеззараживание, контроль TOC и электропроводности. Проектирование под USP и GMP.

GMPUSP <645>316LCIP / санитизация 80 °C

Очищенная вода (Purified Water) — обязательный компонент любого фармпроизводства: она идёт в состав продукта, на мойку оборудования и на приготовление растворов. Система состоит из водоподготовки, обратного осмоса, финишной полировки, хранения и контура распределения. Ошибка в проектировании контура обходится дороже, чем сама установка.

Модельный ряд

МодельПроизводительностьТипичное применение
PW-500500 л/ч при 25 °Cлаборатория, пилотная установка, малый участок
PW-20002000 л/чсредний фармзавод, участок твёрдых форм
PW-50005000 л/чкрупное производство, несколько цехов
WFIпо проектувода для инъекций — отдельная технология, не путать с PW
Очищенная вода и вода для инъекций — не одно и то же. WFI требует дистилляции или парового сжатия и отдельных требований к материалам. Если вы планируете инъекционные формы, скажите об этом на этапе проектирования.

Из чего состоит система

01

Предподготовка

Многослойный фильтр, угольный фильтр и умягчитель (клапаны Fleck, США) защищают мембраны от хлора, взвеси и жёсткости. Без умягчителя мембраны зарастают за 3–6 месяцев.

02

Двухступенчатый RO

Первая ступень даёт 50–75% отбора, вторая — 85–90%. Итоговое извлечение не ниже 75%: экономия воды напрямую влияет на себестоимость литра.

03

Финишная полировка

Фильтр 5 мкм, УФ 254 нм для обеззараживания, опция — ультрафильтрация. Электропроводность готовой воды контролируется онлайн.

04

Хранение и контур

Бак из 316L с коническим дном, дыхательный фильтр 0,2 мкм, насос контура, санитизация горячей водой 80 °C. Тупики недопустимы — это первое замечание любого аудита.

05

Контроль и документация

Онлайн-датчики проводимости и TOC, регистрация в журнале, точки отбора. Для валидации нужны три фазы и протоколы отбора.

06

Защита от застоя

Контур распределения проектируется с постоянной циркуляцией и скоростью не ниже 1 м/с: в медленных участках образуется биоплёнка.

Технические параметры (PW-500)

Производительность
500 л/ч при 25 °C
Общее извлечение
не ниже 75%
1-я ступень RO
отбор 50–75%
2-я ступень RO
отбор 85–90%
Предподготовка
многослойный + угольный фильтр + умягчитель (Fleck)
Картриджный фильтр
5 мкм
Материал контакта
316L, санитарное исполнение
Санитизация
горячая вода 80 °C

Что определяет стоимость

Эксплуатация и расходы

Запросить цену и срок поставки

Ответим в течение 2 часов в рабочее время: цена FOB Шанхай или CIF до вашего порта, срок производства, состав комплекта.

Не готовы к звонку? Заполните 6 параметров — письменный расчёт с ценой и сроком производства за 24 часа.

Частые вопросы

Какой класс воды нужен для твёрдых лекарственных форм?

Для производства твёрдых форм достаточно очищенной воды (Purified Water) по USP/EP. Вода для инъекций нужна только для стерильных форм и требует другой технологии.

Можно ли поставить систему на существующую водопроводную воду?

Да, но состав предподготовки подбирается под анализ исходной воды. Пришлите анализ (жёсткость, хлор, железо, проводимость, микробиология) — иначе невозможно гарантировать ресурс мембран.

Что входит в валидацию?

Три фазы отбора проб, протоколы по каждой точке, проверка контура на застой, испытание санитизации. Мы передаём протоколы IQ/OQ и помогаем с программой PQ.

Есть ли исполнение для жаркого климата?

Да. Для стран Персидского залива и Юго-Восточной Азии меняется тепловой расчёт: производительность RO падает при высокой температуре исходной воды, поэтому закладывается запас 15–20%.

Сроки?

Проектирование 2–3 недели, производство 30–45 дней, монтаж и пусконаладка 5–10 дней на объекте.

Смотрите также